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《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第10號(hào)

 

《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定,可以省略說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的,依照其規(guī)定。

第三條 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。

第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

第五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致。

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

第六條 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

第七條  醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求,一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;

(三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);

(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

(五)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(七)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;

(八)安裝和使用說(shuō)明或者圖示;

(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存條件、方法;

(十)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;

(十一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第八條 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);

(四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

(五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào);

(六)電源連接條件、輸入功率;

(七)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;

(八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

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